Odgovorna oseba za sproščanje - QP/RP m/ž

• pregledovanje in ocenjevanje proizvodne in analitske dokumentacije posamezne serije zdravil,
• ocenjevanje ustreznosti serije zdravil in njene skladnosti z dovoljenjem za promet z zdravili,
• izvajanje aktivnosti v zvezi s sproščanjem zdravila na trg skladno s predpisi EU, US FDA ter lokalno zakonodajo, določili pogodb s partnerji in internimi postopki,
• odkrivanje in analiziranje odstopanj ter predlaganje korektivnih in preventivnih ukrepov,
• razvijanje, implementiranje in preverjanje skladnosti sistema vodenja kakovosti s ciljem zniževanje tveganj povezanih s kakovostjo izdelkov, storitev in zniževanja stroškov neustrezne kakovosti,
• sodelovanje pri pripravi in implementaciji internih predpisov s področja kakovosti,
• izvajanje aktivnosti na področju vodenja sistema kakovosti in zagotavljanja skladnosti z relevantno zakonodajo, smernicami in standardi,
• uvedba, vzdrževanje in koordiniranje sistema upravljanja tveganj vključno s poslovnimi tveganji,
• koordiniranje in sodelovanje v postopkih notranje presoje in vodstvenih pregledov ter skrb in koordiniranje postopkov zunanjih presoj sistema kakovosti,
• skrb in koordiniranje presoj sistema kakovosti novih in obstoječih dobaviteljev materialov in storitev, ki zadevajo aktivnosti proizvodnje učinkovin, zdravil ter prometa z zdravili in učinkovinami na debelo,
• zagotavljanje pripravljenosti naročnikov in podjetja na inšpekcijske nadzore pristojnih organov, presoj certifikacijskih organizacij, kupcev in dobaviteljev,
• zagotavljanje priprave, implementacije in izvajanje sprejetih korektivnih in preventivnih ukrepov,
• pregledovanje in ocenjevanje proizvodne in analitske dokumentacije posamezne serije zdravil,
• ocenjevanje ustreznosti serije zdravil in njene skladnosti z dovoljenjem za promet z zdravili,
• izvajanje aktivnosti v zvezi s sproščanjem zdravila na trg skladno s predpisi EU, US FDA ter lokalno zakonodajo, določili pogodb s partnerji in internimi postopki,
• odkrivanje in analiziranje odstopanj ter predlaganje korektivnih in preventivnih ukrepov,
• razvijanje, implementiranje in preverjanje skladnosti sistema vodenja kakovosti s ciljem zniževanje tveganj povezanih s kakovostjo izdelkov, storitev in zniževanja stroškov neustrezne kakovosti,
• sodelovanje pri pripravi in implementaciji internih predpisov s področja kakovosti,
• izvajanje aktivnosti na področju vodenja sistema kakovosti in zagotavljanja skladnosti z relevantno zakonodajo, smernicami in standardi,
• uvedba, vzdrževanje in koordiniranje sistema upravljanja tveganj vključno s poslovnimi tveganji,
• koordiniranje in sodelovanje v postopkih notranje presoje in vodstvenih pregledov ter skrb in koordiniranje postopkov zunanjih presoj sistema kakovosti,
• skrb in koordiniranje presoj sistema kakovosti novih in obstoječih dobaviteljev materialov in storitev, ki zadevajo aktivnosti proizvodnje učinkovin, zdravil ter prometa z zdravili in učinkovinami na debelo,
• zagotavljanje pripravljenosti naročnikov in podjetja na inšpekcijske nadzore pristojnih organov, presoj certifikacijskih organizacij, kupcev in dobaviteljev,
• zagotavljanje priprave, implementacije in izvajanje sprejetih korektivnih in preventivnih ukrepov,
• vodenje in sodelovanje v najzahtevnejših projektnih skupinah

Smer izobrazbe
Farmacevtska smer druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji
Jezik
Aktivno znanje slovenskega jezika in aktivno znanje angleškega jezika 
Druga zahtevana znanja
Če program študija ne vsebuje v nadaljevanju navedenih znanj še znanja iz uporabne fizike, splošne in anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije.
Želena znanja
Poznavanje zakonodaje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, poznavanje relevantnih standardov kakovosti.
delovne izkušnje
1 leto delovnih izkušenj s področja kakovosti, distribucije zdravil, sproščanja zdravil